Инновационный состав препарата

Инновационные препараты для борьбы с сахарным диабетом типа 2

Сахарный диабет типа 2 — хроническое прогрессирующее заболевание, которое сопровождается инсулинорезистентностью, дисфункцией клеток поджелудочной железы и нарушением липидного обмена с развитием атеросклероза.

Причиной является генетическая предрасположенность. При сочетании с ожирением, малоподвижным образом жизни, неправильным питанием развиваются перечисленные выше нарушения.

Сложность диагностики заключается в невыраженности симптомов на начальных этапах сахарного диабета типа 2. Жажда, сухость во рту, учащенное мочеиспускание, избыточный вес, как правило, умеренные, не вызывают сильного беспокойства у пациента.

Большинство случаев диагностики происходит уже при развитии осложнений. Осложнения [1] , к слову, серьезные: кома, микроангиопатии, ретинопатии, нейропатии, нефропатии, трофические нарушения, гипогликемия, вызванная неадекватным применением лекарственных средств.

Основные группы препаратов при сахарном диабете типа 2, которые применялись раньше

В отличие от сахарного диабета типа 1, при котором основным методом лечения является инсулинотерапия, при типе 2, в зависимости от степени компенсации, состояния организма и других параметров, могут назначаться несколько групп препаратов. Эффект у них один и тот же — снижение сахара, но механизм развития разный.

1. Препараты, которые усиливают секрецию инсулина.
2. Препараты, которые повышают чувствительность к инсулину (снижают инсулинорезистентность).
3. Препараты, которые нарушают процесс всасывания углеводов в кишечнике.

Все лекарственные средства выпускаются в форме таблеток.

Для достижения нормального уровня глюкозы важен также образ жизни, который включает специальное питание с уменьшением количества быстрых углеводов в рационе, физическую активность, нормализацию массы тела.

Актуальность проблемы сахарного диабета типа 2

В последние годы сахарный диабет типа 2 диагностируется все чаще. Согласно официальным данным, в России в 2015 г. количество заболевших достигло 3,7 млн человек [2] .

Другие данные озвучивает Эндокринологический научный центр. По результатам его исследований, в действительности таких пациентов больше в 3–4 раза. Учреждение опирается на то, что официальная статистика не учитывает латентные формы, при которых пациенты не обращаются к врачам.

Как бы то ни было, вопрос подбора адекватного лечения, способного снизить уровень глюкозы и предотвратить осложнения, до сих пор остается открытым, и постоянно ведутся поиски нового средства. Ведь те методы, которые применялись раньше, не так эффективны, как хотелось бы. Причин этому несколько:

1. Поздняя диагностика и позднее начало лечения. Когда есть осложнения, добиться регресса заболевания трудно. К тому же, нужно бороться и с последствиями.
2. Несоблюдение пациентами рекомендаций врача относительно схемы лечения и образа жизни.
3. Прогрессирующее течение заболевания.

Все эти факторы приводят к ухудшению результатов терапии. Разработаны и инъекционные лекарственные средства нового поколения, но боязнь уколов, плохая информированность насчет гормонов, кажущаяся сложность процедуры становятся причиной того, что пациенты не стремятся перейти к этому методу терапии.

Все это указывает на то, что необходимы индивидуальные решения. Таким решением может стать Трулисити ™ (дулаглутид).

Как работает дулаглутид?

Дулаглутид — препарат из группы агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (аГПП-1). Его противодиабетический эффект обусловлен глюкозозависимой стимуляцией секреции инсулина, подавлением глюкагона, замедлением эвакуации пищи из желудка, ускорением чувства насыщения и подавлением аппетита.

Он не только снижает сахар крови, но и способствует избавлению от ожирения. Препарат начинает работать только при гипергликемии, поэтому риск критического снижения глюкозы равен нулю.

Клинические исследования препарата дулаглутид

Пациенты, которые участвовали в исследованиях, отметили преимущества применения препарата. Шприц-ручка, в которую «упакован» препарат, удобен в использовании. Игла спрятана, поэтому манипуляцию могут выполнить даже те, кто боится уколов. Инъекцию делать несложно, большинство пациентов справлялись с этим самостоятельно и выразили желание продолжить лечение именно дулаглутидом [3] .

Частота инъекций — 1 раз в неделю. Это первый препарат, который имеет такую схему.

Отзывы ученых по дулаглутиду

Компания Lilly представила инновационный препарат Трулисити ™ (дулаглутид) на эндокринологическом конгрессе в Москве и анонсировала его скорое появление в наших аптеках. Участники конференции встретили новость с интересом.

Отечественные и иностранные специалисты в своих выступлениях также поделились опытом использования дулаглутида. Вот что сказала профессор, д.м.н., академик РАН, руководитель Института диабета Марина Владимировна Шестакова:

«Дулаглутид в ходе исследований показал отличные результаты, сравнительно лучшие, чем у других противодиабетических средств. Он стабильно снижает сахар крови и нормализует гликозилированный гемоглобин — важный показатель для оценки адекватности лечения при диабете. Появление препарата в наших аптеках открывает новые перспективы перед специалистами и пациентами. Теперь мы уверенно можем управлять сахарным диабетом типа 2».

Зарубежные гости также поделились своим опытом, который намного богаче, так как дулаглутид за границей применяется уже давно. Итамар Рац, израильский профессор, эксперт мирового уровня, руководитель Национального комитета по диабету, высказал свои мысли по поводу препарата:

«Инновационные разработки необходимы при лечении таких состояний, как диабет. Теперь мы можем повлиять на качество жизни пациентов, сделав терапию более прицельной, адресной. Схема лечения учитывает особенности течения заболевания у каждого пациента, поэтому и эффект лучше и стабильнее».

Чтобы узнать подробнее о схеме лечения дулаглутидом, запишитесь на прием к врачу-эндокринологу. Специалист проведет диагностику, покажет, как пользоваться шприц-ручкой, и назначит схему лечения.

Материалы предоставлены компанией EliLilly на правах рекламы.

Компания Eli Lilly («Lilly») много лет занимает лидирующие позиции на фармацевтическом рынке по разработке инновационных лекарственных средств. В этом деле она применяет достижения и открытия смежных областей. Среди ее продукции — только высокоэффективные, безопасные, надежные препараты для лечения сложных заболеваний различного профиля.

[1] Дедов И.И., Мельниченко Г.А., Фадеев В.В. Эндокринология, С. 301–335.

[2] Государственный регистр больных сахарным диабетом. Приведена статистика по обращаемости в лечебные учреждения.

Media Review

Инновационные лекарственные препараты — удовольствие не из дешевых. Часть 1

Как совместить интересы производителей лекарств, пациентов и государства? Сможет ли Россия производить инновационные ЛП, и как отреагирует на это её бюджет? Что ждёт российскую фарминдустрию в ближайшем будущем, и чего ждёт от государства она сама? Пока ясно одно: эти вопросы поставлены, и поисками ответов озабочены представители всех заинтересованных сторон на самом высоком уровне.

Инновационный путь развития — обычная практика или исключительное событие?

Инновации в фармотрасли, при которых развивается научная деятельность и открываются новые производства, стали одним из ключевых постулатов стратегии «Фарма-2030». Но в плане регуляторики для разработки собственных инновационных препаратов России сегодня потребуется серьёзный качественный рывок по доклиническим исследованиям, которые в настоящее время не принимаются зарубежными регуляторами. Изменение этой ситуации важно для экспортного потенциала страны. Такое мнение выразил Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» в своём выступлении на XIV Международной конференции «Фармацевтический бизнес в России: перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2019 год». Он также сообщил о прошедшей в Страсбурге встрече с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), результатом которой стало соглашение о сотрудничестве и внедрении лучших мировых практик.

Другой важный момент — целостность данных. По его словам, инспекции, как в российской, так и в международной фарме, зачастую выявляют подтасовки данных.

«Отрасли придётся делать серьёзные шаги и работать в этом направлении, чтобы мы со своим инновационным развитием могли быть конкурентоспособными», — подчеркнул он.

Инновационный прорыв страны возможен, если в одной связке окажутся научные кадры, промышленность, пациентские сообщества и регуляторы, то есть все участники процесса, сказал Владислав Шестаков, добавив, что инновации требуют глубоких проработок в исследованиях и колоссальных инвестиций, как финансовых, так и ресурсных. Кроме того, отрасли нужно уделить внимание подготовке специалистов и работе по другим практикам, кроме GMP, по которой сделано уже достаточно.

Поддержка инновационных проектов

Россия заинтересована в создании авторитета регуляторики фармпромышленности такого уровня, который воспринимался бы за рубежом.

«Это является одной из основных предпосылок нашего присутствия на внешних рынках, что, в свою очередь, является нашим главным приоритетом в развитии промышленности. Это увеличение несырьевого, неэнергетического экспорта, что даст дополнительные средства для инвестиций компаний в разработки инноваций, — с таким заявлением выступил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Алексей Алёхин. — Мы, как министерство, оказывающее финансовую поддержку, будем смотреть, какие механизмы подходят лучше всего».

Глава Департамента Минпромторга назвал два оптимальных типа рыночных механизмов: наиболее востребованные сегодня субсидии, за которыми организации, потратив собственные средства, обращаются в Минпромторг, и венчурный фонд размером в 4,5 млрд рублей, предусмотренный с этого года и созданный на базе Российской венчурной компании. В год в этот фонд будет выделяться по 1,5 млрд рублей из бюджета на инвестиции в инновационные предприятия, в малые компании, стартапы, как российские, так и зарубежные. «Средний чек» составит около 150 млн рублей — это стоимость одного проекта. Учитывая, что средства направляются на ранние фазы исследований и относятся к высокорискованным инвестициям, выделяться деньги будут постепенно, по мере понимания перспектив роста малых компаний, и сбалансировано: как на разработку лекарственных средств, так и медизделий, пояснил Алексей Алёхин.

Инновационным препаратам помимо финансовой поддержки нужна и правовая. Для разработки применяемого к ним законодательства в Госдуме создаётся рабочая экспертная группа, принимающая предложения, как производителей, так и различных ассоциаций, в том числе и пациентских. Цель — соблюсти баланс между получением прибыли фармпроизводителей и этической составляющей: лекарственным обеспечением населения. Об этом сообщил советник первого заместителя председателя комитета по охране здоровья ГД РФ Дмитрий Косенков.

За что именно платить?

Ещё один волнующий вопрос, насколько оправдана повышенная стоимость инновационных препаратов, и где предел этого повышения? Эксперты предлагают обратиться за примерами к некоторым европейским странам, где критерием возмещения, по которому оценивается инновационность ЛП, уже давно считается его дополнительная терапевтическая ценность. Исследование факторов оценки при инновационности, которое провёл Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ, показало, что наиболее значимым является показатель burden of disease, то есть распространённости заболевания, его последствия для общества, сообщила начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России Нурия Мусина.

«Мы надеемся, что в будущем этот фактор будет инкорпорирован в процесс комплексной оценки лекарственного препарата, и прорывные препараты будут возмещаться по другой схеме», сказала она. Шагом в этом направлении стало принятие в 2018 году поправок в постановление Правительства РФ № 871 об инкрементальном показателе ICER «затраты — эффективность. «Он показывает, сколько мы платим за дополнительную эффективность. Это одна из основных составляющих инновационности», — отметила Нурия Мусина.

Она также рассказала о новом проекте оценки качества жизни пациентов. Универсальным критерием, позволяющим оценивать различные препараты, является показатель QALY (годы качественной жизни). В России методика его расчёта не валидирована, но уже согласован совместный протокол с Европейской группой исследования качества жизни (EuroQol Group), и уже в этом году могут появиться тарифы для России. Компаниям это даст возможность подавать досье, содержащее новый критерий эффективности — годы качественной жизни. Это значит, что у компаний появится возможность сравнивать препараты и определять их стоимость.

Сколько же мы готовы заплатить за 1 QALY? В Англии, к примеру, этот показатель оценивается в 20 тысяч фунтов. Согласно прошлогодним предварительным расчётам ЦЭККМП по препаратам из перечня ЖНВЛП, QALY стоит порядка 1 млн рублей для обычных препаратов, около 6 млн — для онкологических и порядка 20 млн — для орфанных.

«Это сделает процесс ценообразования прозрачным, и плательщик сможет аргументировано говорить компании о приемлемой цене», — резюмировала Нурия Мусина.

Безопасность прежде всего

Минздрав, представляющий интересы пациентов и являющийся, по сути, потребителем лекарственных препаратов, медизделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), одновременно с этом и регулятором, ставит во главу угла безопасность, в том числе и инновационных средств, отметил директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Игорь Коробко. Задача — обеспечить быстрый доступ пациентов к лекарственным средствам, но не в ущерб безопасности — сохраняется и в отношении инновационного сегмента — БМКП и тканевых продуктов. Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» сегодня обеспечен нормативно-правовой базой, и в стадии подготовки находится ещё один закон, который закроет нишу по минимально манипулированным клеточным продуктам и тканевым продуктам.

«Минздрав открыт ко всем предложениям со стороны бизнеса и готов обсуждать разумные и объективные изменения в законодательстве, которые помогут пациентам наиболее быстро получить доступ к современным инновационным препаратам, клеточным продуктам, медицинским изделиям», — добавил он.

Инновационные препараты для борьбы с сахарным диабетом типа 2

Сахарный диабет типа 2 — хроническое прогрессирующее заболевание, которое сопровождается инсулинорезистентностью, дисфункцией клеток поджелудочной железы и нарушением липидного обмена с развитием атеросклероза.

Причиной является генетическая предрасположенность. При сочетании с ожирением, малоподвижным образом жизни, неправильным питанием развиваются перечисленные выше нарушения.

Сложность диагностики заключается в невыраженности симптомов на начальных этапах сахарного диабета типа 2. Жажда, сухость во рту, учащенное мочеиспускание, избыточный вес, как правило, умеренные, не вызывают сильного беспокойства у пациента.

Большинство случаев диагностики происходит уже при развитии осложнений. Осложнения [1] , к слову, серьезные: кома, микроангиопатии, ретинопатии, нейропатии, нефропатии, трофические нарушения, гипогликемия, вызванная неадекватным применением лекарственных средств.

Основные группы препаратов при сахарном диабете типа 2, которые применялись раньше

В отличие от сахарного диабета типа 1, при котором основным методом лечения является инсулинотерапия, при типе 2, в зависимости от степени компенсации, состояния организма и других параметров, могут назначаться несколько групп препаратов. Эффект у них один и тот же — снижение сахара, но механизм развития разный.

1. Препараты, которые усиливают секрецию инсулина.
2. Препараты, которые повышают чувствительность к инсулину (снижают инсулинорезистентность).
3. Препараты, которые нарушают процесс всасывания углеводов в кишечнике.

Все лекарственные средства выпускаются в форме таблеток.

Для достижения нормального уровня глюкозы важен также образ жизни, который включает специальное питание с уменьшением количества быстрых углеводов в рационе, физическую активность, нормализацию массы тела.

Актуальность проблемы сахарного диабета типа 2

В последние годы сахарный диабет типа 2 диагностируется все чаще. Согласно официальным данным, в России в 2015 г. количество заболевших достигло 3,7 млн человек [2] .

Другие данные озвучивает Эндокринологический научный центр. По результатам его исследований, в действительности таких пациентов больше в 3–4 раза. Учреждение опирается на то, что официальная статистика не учитывает латентные формы, при которых пациенты не обращаются к врачам.

Как бы то ни было, вопрос подбора адекватного лечения, способного снизить уровень глюкозы и предотвратить осложнения, до сих пор остается открытым, и постоянно ведутся поиски нового средства. Ведь те методы, которые применялись раньше, не так эффективны, как хотелось бы. Причин этому несколько:

1. Поздняя диагностика и позднее начало лечения. Когда есть осложнения, добиться регресса заболевания трудно. К тому же, нужно бороться и с последствиями.
2. Несоблюдение пациентами рекомендаций врача относительно схемы лечения и образа жизни.
3. Прогрессирующее течение заболевания.

Все эти факторы приводят к ухудшению результатов терапии. Разработаны и инъекционные лекарственные средства нового поколения, но боязнь уколов, плохая информированность насчет гормонов, кажущаяся сложность процедуры становятся причиной того, что пациенты не стремятся перейти к этому методу терапии.

Все это указывает на то, что необходимы индивидуальные решения. Таким решением может стать Трулисити ™ (дулаглутид).

Как работает дулаглутид?

Дулаглутид — препарат из группы агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (аГПП-1). Его противодиабетический эффект обусловлен глюкозозависимой стимуляцией секреции инсулина, подавлением глюкагона, замедлением эвакуации пищи из желудка, ускорением чувства насыщения и подавлением аппетита.

Он не только снижает сахар крови, но и способствует избавлению от ожирения. Препарат начинает работать только при гипергликемии, поэтому риск критического снижения глюкозы равен нулю.

Клинические исследования препарата дулаглутид

Пациенты, которые участвовали в исследованиях, отметили преимущества применения препарата. Шприц-ручка, в которую «упакован» препарат, удобен в использовании. Игла спрятана, поэтому манипуляцию могут выполнить даже те, кто боится уколов. Инъекцию делать несложно, большинство пациентов справлялись с этим самостоятельно и выразили желание продолжить лечение именно дулаглутидом [3] .

Частота инъекций — 1 раз в неделю. Это первый препарат, который имеет такую схему.

Отзывы ученых по дулаглутиду

Компания Lilly представила инновационный препарат Трулисити ™ (дулаглутид) на эндокринологическом конгрессе в Москве и анонсировала его скорое появление в наших аптеках. Участники конференции встретили новость с интересом.

Отечественные и иностранные специалисты в своих выступлениях также поделились опытом использования дулаглутида. Вот что сказала профессор, д.м.н., академик РАН, руководитель Института диабета Марина Владимировна Шестакова:

«Дулаглутид в ходе исследований показал отличные результаты, сравнительно лучшие, чем у других противодиабетических средств. Он стабильно снижает сахар крови и нормализует гликозилированный гемоглобин — важный показатель для оценки адекватности лечения при диабете. Появление препарата в наших аптеках открывает новые перспективы перед специалистами и пациентами. Теперь мы уверенно можем управлять сахарным диабетом типа 2».

Зарубежные гости также поделились своим опытом, который намного богаче, так как дулаглутид за границей применяется уже давно. Итамар Рац, израильский профессор, эксперт мирового уровня, руководитель Национального комитета по диабету, высказал свои мысли по поводу препарата:

«Инновационные разработки необходимы при лечении таких состояний, как диабет. Теперь мы можем повлиять на качество жизни пациентов, сделав терапию более прицельной, адресной. Схема лечения учитывает особенности течения заболевания у каждого пациента, поэтому и эффект лучше и стабильнее».

Чтобы узнать подробнее о схеме лечения дулаглутидом, запишитесь на прием к врачу-эндокринологу. Специалист проведет диагностику, покажет, как пользоваться шприц-ручкой, и назначит схему лечения.

Материалы предоставлены компанией EliLilly на правах рекламы.

Компания Eli Lilly («Lilly») много лет занимает лидирующие позиции на фармацевтическом рынке по разработке инновационных лекарственных средств. В этом деле она применяет достижения и открытия смежных областей. Среди ее продукции — только высокоэффективные, безопасные, надежные препараты для лечения сложных заболеваний различного профиля.

[1] Дедов И.И., Мельниченко Г.А., Фадеев В.В. Эндокринология, С. 301–335.

[2] Государственный регистр больных сахарным диабетом. Приведена статистика по обращаемости в лечебные учреждения.

Инновационные препараты

Очевидно, что инновационное лекарственное средство представляет ценность, как для отдельного пациента, так и для системы здравоохранения государства. В течение нескольких последних десятилетий наблюдается интенсивный рост научных исследований, направленных на разработку новых и совершенствование многих существующих лекарственных средств. При этом особое внимание уделяется созданию так называемых инновационных препаратов. Они имеют большую социальную значимость: именно за счет применения инновационных препаратов произошли разительные изменения в лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца и цереброваскулярных заболеваний, что в 1970-2000 годах привело к снижению смертности больных на 45 % [1]. 97 % разработок инновационных лекарственных препаратов ориентированы на совершенствование способов лечения тяжелых заболеваний, из которых большинство проектов связаны с онкологией (135 или 31 %), и лишь 3 % — с относительно более легкими состояниями.

В странах ЕС и США под инновационным препаратом понимают новую активную субстанцию или уже известную субстанцию, применяемую по новым показаниям, в другой дозе либо иным путем введения.

В Российской Федерации определения инновационного средства нет. Согласно новой редакции Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (2010 г.), есть понятие оригинальный препарат — это лекарственный препарат, который отличается от всех, ранее зарегистрированных, действующим веществом или комбинацией действующих веществ, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований]

Таким образом, под инновационным, или оригинальным, препаратом (брендом) в мировой практике понимают новое активное вещество (химическую субстанцию), ранее не используемое, или уже известное лекарственное вещество, которое применяется в другой дозе либо иным способом поступает в организм.

Разработка инновационного лекарственного препарата представляет собой трудоемкий многолетний процесс и сопровождается значительными материальными затратами, отражающимися на стоимости препарата. Его создание начинается с компьютерного моделирования молекулы, в процессе которого может быть выявлено до нескольких тысяч потенциально активных структур, только одна из которых в конечном счете может стать полноценным лекарственным средством (рис 4)

Рис. 4 Разработка инновационного лекарственного препарата

По результатам контент-анализа очевидно, что основной массив рекламы размещается в СМИ: телевидение (93,5%), пресса (67,5%), радио (45,5%). Причем, на телевидении превалирует реклама диетического питания (18,38%), косметики (15,44%), средств гигиены(10,79%), лекарственных препаратов (8,18%) и биологически активных добавок. В прессе основное место отведено рекламе косметики (5,02%), лекарственных препаратов (4,36%), биологически активных добавок (4,32%). На радио реклама биологически активных добавок занимает больше половины всего рекламного времени (54,23%) и практически вообще отсутствует реклама лекарственных препаратов.

Продвижение лекарственных препаратов

Вопрос поиска новых способов и методов продвижения чаще всего появляется на стадии зрелости продукта. Имидж , охват Частота, лояльность Оживление имиджа, добавление лояльности ? Именно в этот период уровень знания продукта обычно выше 50%, следовательно, его рост затруднен. И хотя потребление сформировано, рынок диктует необходимость не только удерживать позиции, но и достигать новых результатов

• -PR препарата через проблему заболевания
• -Горячие линии
• -Пресс-конференции,
• -Промо-сайты

Грамотная программа продвижения предполагает использование комплекса интегрированных маркетинговых коммуникаций. Это дает возможность привлечения внимания именно там, где аудитория с нетерпением ищет что-то новое и интересное