2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Краткая характеристика препарата

Общая характеристика лекарственных средств

КУРСОВАЯ РАБОТА

Основы биотехнологии переработки сельскохозяйственной продукции
Тема: Генные лекарственные вещества (целенаправленная доставка лекарственных веществ к органам и тканям)

Выполнила студентка 3 курса

532 группы биотехнологического факультета

Проверил: Борисенко С. В.

Содержание

Введение

Уже в древности люди пытались спасти свою жизнь, используя различные природные лекарственные вещества. Чаще всего это были растительные экстракты, но применялись и препараты, которые получали из сырого мяса, дрожжей и отходов животных. Некоторые лекарственные вещества имеются в легко доступной форме в растительном или животном сырье, в связи с чем медицина с успехом пользовалась с древнейших времен большим количеством лекарственных средств растительного и животного происхождения Лишь по мере развития химии люди убедились, что лечебный эффект таких веществ заключается в избирательном воздействии на организм определенных химических соединений. Позднее, такие соединения стали получать в лабораториях путём синтеза.

Успехи техники и развитие ряда научных дисциплин (анатомии, физиологии и особенно химии) во второй половине XIX столетия, сделали, во-первых, возможным синтез значительного количества веществ, не существовавших в данном сочетании или виде, но обладающих терапевтическим действием (антипирин, пирамидон, плазмоцид, аспирин и сотни других), и, во-вторых, позволили поставить изучение действия лекарственных средств, а также изыскание новых лекарств на основу научного эксперимента, заменившего господствовавшие до того в лечении и лекарствоведении различные научно необоснованные теории (Парацельс,Ганеманн и др.)

Пауль Эрлих, немецкий бактериолог и химик, считается основателем современной химиотерапии. В 1891 году он разработал теорию применения химических соединений для борьбы с инфекционными заболеваниями.

В медицинской практике используются около 25 тыс. лекарственных препаратов. При этом почти 90 % лекарств разработаны в последние десятилетия, что позволяет говорить о «фармацевтическом взрыве». Растет не только число лекарственных средств, но и сила их воздействия на организм.

Цель данной работы – рассмотреть генные лекарственные вещества, их влияние на организм и значение

1. Ознакомиться с понятием «лекарственные средства», рассмотреть их классификацию

2. Изучить действия лекарственных средств

3. Осветить основные сырьевые источники и методы получения лекарственных средств

4. Рассмотреть основные этапы изучения и внедрения лекарственных средств в массовое производство

5. Рассмотреть использование биотехнологических методов при получении новых лекарственных средств

Общая характеристика лекарственных средств

Классификация лекарственных средств

Лека́рственное сре́дство — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Существует несколько классификаций, основанных на различных признаках лекарственных средств:

· по химическому строению (например, соединения-производные фурфурола, имидазола, пиримидина и др.);

· по происхождению — природные, синтетические, минеральные;

· по фармакологической группе — наиболее распространенная в России классификация основана на воздействии препарата на организм человека;

· нозологическая классификация — классификация по заболеваниям, для лечения которых используется лекарственный препарат;

· анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATХ) — международная классификация, в которой учитывается фармакологическая группа препарата, его химическая природа и нозология заболевания, для лечения которого предназначен препарат.

Действие лекарственных средств

Действие лекарственных средств осуществляется главным образом путём изменения физико-химических свойств среды, в которой находятся клеточные элементы организма; при этом действие может иметь характер химического соединения лекарства с элементами организма и в некоторых случаях при непосредственном действии на протоплазму клеток, сопровождаться полным разрушением их.

Физиологическим эффектом действия лекарства является либо возбуждение, либо угнетение жизнедеятельности клеточных элементов; при этом громадную роль играет доза лекарственного вещества, так как одно и то же лекарство в различных дозах может вызывать разное действие — возбуждать в малых дозах и угнетать (вплоть до паралича) в больших дозах.

Существенным моментом является фаза действия лекарственных средств: одни лекарства могут проявлять своё действие в момент проникновения в организм (фаза вхождения по Кравкову), другие — большинство — в период максимальной концентрации в организме (фаза насыщения), третьи — в момент падения концентрации (фаза выхождения); при этом чрезвычайно важным является способность некоторых лекарств к кумуляции, проявляющейся в резком усилении, а иногда и извращении их действия при повторном введении, что объясняется накоплением лекарства в организме и накоплением эффекта действия его.

Действие лекарства зависит от возраста, пола, состояния здоровья и индивидуальных особенностей организма лица, принимающего его.

Ряд лекарственных средств в соответственно уменьшенной дозе оказывает на детей гораздо более сильное действие, чем на взрослых (часто отравляющее).

Таблица 1. Краткая характеристика основных этапов при разработке новых лекарств

ЭтапКраткая характеристика
Доклинические испытания (»4 года) После завершения материалы передаются для экспертизы в Фармакологический комитет, который санкционирует проведение клинических испытаний.· Исследование invitroи создание лекарственной субстанции; · Исследования на животных (не менее чем на 2 видах, один из которых – не грызуны). Программа исследований: o Фармакологический профиль лекарства (механизм действия, фармакологические эффекты и их селективность); o Острая и хроническая токсичность лекарства; o Тератогенное действие (ненаследуемые дефекты в потомстве); o Мутагенное действие (наследуемые дефекты в потомстве); o Канцерогенное действие (опухолевая трансформация клетки).
Клинические испытания (»8-9 лет) Включают 3 фазы. Экспертиза документации Фармакологическим комитетом проводится после завершения каждой фазы. Лекарство может быть отозвано на любом этапе.· ФАЗА I. ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ВЕЩЕСТВО БЕЗОПАСНЫМ? Исследуют фармакокинетику и зависимость эффекта лекарства от его дозы на небольшом числе (20-50 человек) здоровых добровольцев. · ФАЗА II. ОКАЗЫВАЕТ ЛИ ВЕЩЕСТВО ДЕЙСТВИЕ В ОРГАНИЗМЕ ПАЦИЕНТА? Выполняют на ограниченном числе пациентов (100-300 человек). Определяют переносимость терапевтических доз больным человеком и ожидаемые нежелательные эффекты. · ФАЗА III. ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ВЕЩЕСТВО ЭФФЕКТИВНЫМ? Выполняют на большом числе пациентов (не менее 1.000-5.000 человек). Определяют степень выраженности эффекта, уточняют нежелательные эффекты.

При организации и проведении клинических испытаний должны выполняться следующие требования:

  • Исследование должно быть контролируемым – т.е. параллельно с группой принимающей исследуемое лекарство, должна быть набрана группа, которая получает стандартный препарат сравнения (позитивный контроль) или неактивный препарат, который внешне имитирует изучаемое лекарство (плацебо контроль). Это необходимо для того, чтобы исключить элемент самовнушения при лечении данным лекарством. В зависимости от вида контроля различают:

§ Простое слепое исследование: пациент не знает, что он принимает – новое лекарство или контрольный препарат (плацебо).

§ Двойное слепое исследование: и пациент, и врач, который выдает препараты и оценивает их эффект не знают, что получает пациент – новое лекарство или контрольный препарат. Информацией об этом обладает только руководитель исследования.

§ Тройное слепое исследование: ни пациент, ни врач и руководитель исследования не знают, какая группа получает лечение новым лекарство, а какая контрольными средствами. Информация об этом находится у независимого наблюдателя.

  • Исследование должно быть рандомизированным – т.е. однородная группа пациентов должна быть случайным образом разделена на экспериментальную и контрольную группу.
  • Исследование должно быть организовано с соблюдением всех этических норм и принципов, которые изложены в Хельсинской декларации.

Заключение

В настоящее время не вызывает сомнений утверждение, что будущее фармацевтической отрасли в большой степени будет определяться биотехнологиями. В отличие от традиционных лекарственных средств, полученных методами химического синтеза, в фармацевтических биотехнологиях используются методики, позволяющие создавать соединения, составляющие основу лекарственных препаратов (прежде всего, белки), зачастую идентичные естественным. Главным преимуществом лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путём, является их высокая специфичность по отношению к факторам, связанным с возникновением и развитием болезни. Этот подход позволил создать ряд препаратов для лечения таких недугов, как онкологические, сердечно-сосудистые, нейродегенеративные заболевания.

В процессе получения лекарственных веществ перспективно использование метода генной инженерии. С помощью нее создаются новые лекарственные препараты (лекарственные препараты на основе генно-инженерных моноклональных антител), усовершенствуются уже имеющиеся, и внедряются новые виды вакцин, созданные с помощью ДНК-технологий.

Читать еще:  Мазь глазная колбиоцин аналоги

Библиографический список

1. Авдеева Ж.И., Алпатова Н.А., Волкова Р.А. и др. Требования к производству и контролю препаратов на основе моноклональных антител, применяемых для лечения // Биопрепараты. – 2010. — № 4. – С. 11—14.

2. Афонькин С.Ю. Секреты наследственности человека. — СПб., 2002.

3. Белозеров А.П. Лекарственные препараты гуманизированных антител // «Провизор». – 2007. – вып. 20.

4. Белозеров Е.С. Лекарство-друг, лекарство-враг. – Алма-Ата: Наука, 2006 – 128 с.

5. Бочков Н.П. Клиническая генетика. — М., 1997.

6. Воробьев А.В., Быков А.С., Пашков Е.П., Рыбакова А.М.. Микробиология: Учебник. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.: Медицина,2003. — 336 е.: ил. — (Учеб. лит. Для студ. фарм. вузов)., 2003

7. Дубинин Н.П. Общая генетика. — М., 1976.

8. Змушко Е.И., Белозеров Е.С. Лекарственные препараты. – СПб.: Питер, 2007. – 318 с.

9. Кетлинский С.А., Симбирцев А.С. Цитокины. СПб: ООО «Изд-во Фолиант». – 2008. – 552 с.

10. Козлова С.И. Наследственные синдромы и медико-генетическое консультирование/ Козлова С.И., Семанова Е., Демикова Н.С., Блинникова О.Е. — М., 1987.

11. Кондратьева, Т.С. Технология лекарственных форм/ Т.С. Кондратьева Л.А. Иванова.-М.: Медицина, 1991

12. Краснюк, И. И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. — М. : ГЭОТАР-Медиа, 2011. — 656 с.

13. Насонов Е.Л. Фактор некроза опухоли- — новая мишень для противовоспалительной терапии ревматоидного артрита // Русский медицинский журнал. – 2000. — № 8 (17). – С. 718—722.

14. Фогель Ф., Мотульски А. Генетика человека: В 3-х т. Т. 3 // Пер. с англ. — М., 1990.

15. Ярилин А.А. Иммунология. М.: Из-во «ГЭОТАР?-Медиа». – 2010. — 752 с.

КУРСОВАЯ РАБОТА

Основы биотехнологии переработки сельскохозяйственной продукции
Тема: Генные лекарственные вещества (целенаправленная доставка лекарственных веществ к органам и тканям)

Выполнила студентка 3 курса

532 группы биотехнологического факультета

Проверил: Борисенко С. В.

Содержание

Введение

Уже в древности люди пытались спасти свою жизнь, используя различные природные лекарственные вещества. Чаще всего это были растительные экстракты, но применялись и препараты, которые получали из сырого мяса, дрожжей и отходов животных. Некоторые лекарственные вещества имеются в легко доступной форме в растительном или животном сырье, в связи с чем медицина с успехом пользовалась с древнейших времен большим количеством лекарственных средств растительного и животного происхождения Лишь по мере развития химии люди убедились, что лечебный эффект таких веществ заключается в избирательном воздействии на организм определенных химических соединений. Позднее, такие соединения стали получать в лабораториях путём синтеза.

Успехи техники и развитие ряда научных дисциплин (анатомии, физиологии и особенно химии) во второй половине XIX столетия, сделали, во-первых, возможным синтез значительного количества веществ, не существовавших в данном сочетании или виде, но обладающих терапевтическим действием (антипирин, пирамидон, плазмоцид, аспирин и сотни других), и, во-вторых, позволили поставить изучение действия лекарственных средств, а также изыскание новых лекарств на основу научного эксперимента, заменившего господствовавшие до того в лечении и лекарствоведении различные научно необоснованные теории (Парацельс,Ганеманн и др.)

Пауль Эрлих, немецкий бактериолог и химик, считается основателем современной химиотерапии. В 1891 году он разработал теорию применения химических соединений для борьбы с инфекционными заболеваниями.

В медицинской практике используются около 25 тыс. лекарственных препаратов. При этом почти 90 % лекарств разработаны в последние десятилетия, что позволяет говорить о «фармацевтическом взрыве». Растет не только число лекарственных средств, но и сила их воздействия на организм.

Цель данной работы – рассмотреть генные лекарственные вещества, их влияние на организм и значение

1. Ознакомиться с понятием «лекарственные средства», рассмотреть их классификацию

2. Изучить действия лекарственных средств

3. Осветить основные сырьевые источники и методы получения лекарственных средств

4. Рассмотреть основные этапы изучения и внедрения лекарственных средств в массовое производство

5. Рассмотреть использование биотехнологических методов при получении новых лекарственных средств

Общая характеристика лекарственных средств

Краткая характеристика лекарственных форм препарата Мальтофер

Краткая характеристика препаратов Мальтофер ®

5.1. Название препаратов

  • Мальтофер ® капли
  • Мальтофер ® сироп
  • Мальтофер ® ОРК
  • Мальтофер ® жевательные таблетки
  • Мальтофер ® Фол жевательные таблетки

    5.2. Качественный и количественный состав

  • Мальтофер ® капли: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 50 мг Fe(III)/мл (5% веса/объем).
  • Мальтофер ® сироп: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 10 мг Fe(III)/мл (1% веса/объем).
  • Мальтофер ® ОРК (раствор для приема внутрь в одноразовых контейнерах, содержащих одну дозу): железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 100 мг Fe(III) в одном контейнере.
  • Мальтофер ® жевательные таблетки: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 100 мг Fe(III) в одной таблетке.
  • Мальтофер ® Фол жевательные таблетки: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 100 мг Fe(III) и 350 мкг фолиевой кислоты в одной таблетке.

    5.3. Фармацевтические формы

    Капли, сироп, раствор и жевательные таблетки для приема внутрь.

    5.4. Клинические особенности

    5.4.1. Терапевтические показания

    Лечение латентной недостаточности железа и железодефицитной анемии (клинически выраженной формы недостаточности железа).

    Жидкие формы содержат рекомендованные суточные количества для периодов беременности и лактации, для детей, подростков, женщин детородного возраста и взрослых (включая вегетарианцев и людей преклонного возраста).

    Таблетки Мальтофер ® Фол предназначены для лечения латентных и клинически выраженных форм недостаточности железа и профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты до, во время и после беременности (во время лактации).

    5.4.2. Дозировки и методы введения

    Дозировка и длительность терапии зависят от выраженности дефицита железа.

    Клинически выраженный дефицит железа (ЖДА): Длительность лечения составляет 3-5 месяцев до достижения нормального уровня гемоглобина. После этого, терапию препаратом ГПК следует продолжать еще в течение нескольких недель в дозе, рекомендуемой при латентной форме дефицита железа для восполнения его запасов.

    Латентный дефицит железа (ЛДЖ): Длительность лечения 1-2 месяца.

    Если уровень гемоглобина ниже 90 г/л, уровень железа рекомендуется восполнять с помощью препаратов железа для парентерального введения, чтобы ускорить его поступление.

    Суточная доза может приниматься за один раз или быть разделена на несколько приемов. Мальтофер ® рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

    Мальтофер ® капли, сироп и одноразовые дозы в контейнерах (ОРК), можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Легкая окраска приготовленного раствора не влияет ни на вкус, ни на эффективность.

    Мальтофер ® жевательные таблетки и Мальтофер ® Фол жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком.

    Таблица 5-1

    Дозировки и методы введения.

    ФормаЖелезодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактическая терапия
    Младенцы (до 1 года)Капли10-20 капель в день6-10 капель в день2-4 капли в день
    Сироп2,5-5мл в день
    (25-50 мг)(15-25 мг)(5-10 мг)
    Дети (1-12 лет)Капли20-40 капель в день10-20 капель в день4-6 капель в день
    Сироп5-10 мл в день2,5-5 мл в день
    (50-100 мг)(25-50 мг)(10-15 мг)
    Дети (>12 лет)Капли40-120 капель в день20-40 капель в день4-6 капель в день
    Сироп10-30 мл в день5-10 мл в день
    ОРК1-3 ОРК в день1 ОРК в день
    Таблетки1-3 таблетки в день1 таблетка в день
    (100-300 мг)(50-100 мг)(10-15 мг)
    Беременные женщиныКапли80-120 капель в день40 капель в день20-40 капель в день
    Сироп20-30 мл в день10 мл в день5-10 мл в день
    ОРК2-3 ОРК в день1 ОРК в день
    Таблетки2-3 таблетки в день1 таблетка в день
    Таблетки Фол2-3 таблетки в день1 таблетка в день
    (200-300 мг)(100 мг)(50-100 мг)
    НедоношенныеКапли1-2 капли в день на кг массы тела в течение 3-5 месяцев
    Читать еще:  Лаферон инструкция по применению

    5.4.3. Противопоказания

    Переизбыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз), нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия) и другие, не связанные с дефицитом железа, анемии (например, гемолитическая анемия).

    5.4.4. Специальные предостережения и предупреждения при использовании

    Предупреждение для диабетиков:

  • Мальтофер ® капли: 1 мл=20 капель содержат 0,01 хлебных единиц.
  • Мальтофер ® сироп: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.
  • Мальтофер ® ОРК: 1 доза содержит 0,11 хлебных единиц.
  • Мальтофер ® жевательные таблетки: 1 таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.
  • Мальтофер ® Фол жевательные таблетки: 1 таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.

    При анемии, развивающейся на фоне инфекции или злокачественных новообразований, потребляемое железо откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется и утилизируется только после устранения первичного заболевания.

    5.4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

    До настоящего времени подобных взаимодействий не наблюдалось. Поскольку в комплексе железо находится в связанном состоянии, ионные взаимодействия с компонентами пищи (фитин, оксалаты, таннин и др.) или одновременно принимаемыми медикаментами (тетрациклин, антациды) маловероятно.

    Терапия препаратом Мальтофер ® не влияет на тест для определения скрытой крови в кале (избирательный для гемоглобина) и, поэтому, лечение препаратом железа можно не прерывать.

    5.4.6. Беременность и лактация

    Беременность категория А

    Экспериментальное изучение репродукции у животных не выявило какого-либо риска для плода. Результаты контролируемых исследований у беременных женщин не показали каких-либо вредных воздействий на мать и плод после первого триместра. Не обнаружено доказательств явного риска тератогенного воздействия препарата Мальтофер ® во время первого триместра, т.е. возможность его отрицательного влияния на плод маловероятна.

    Молоко матери содержит железо, связанное с лактоферрином. Не известно, какое количество железа из комплекса проходит в материнское молоко. Лечение препаратом Мальтофер ® едва ли окажет нежелательное влияние на вскармливаемого ребенка. Во время беременности и грудного вскармливания Мальтофер ® следует использовать только после консультации с врачом.

    5.4.7. Влияние на способность вождения автомобиля и использования машин

    5.4.8. Нежелательные эффекты

    В редких случаях могут возникать симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, такие, как ощущение тяжести в желудке, давление в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание стула не является клинически значимым.

    Окрашивание зубов маловероятно, даже после длительного применения препарата Мальтофер ® .

    5.4.9. Передозировка

    На сегодняшний день не сообщалось ни о случаях интоксикации, ни перенасыщении железом, потому, что железо из активной субстанции полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III) не выделяется в желудочно-кишечном тракте в виде свободных ионов и не усваивается организмом с помощью пассивной диффузии.

    О таких хорошо известных симптомах передозировки препаратами железа, например, простыми солями железа (II), как то: снижении артериального давления, шоке, метаболическом ацидозе, коме или судорогах, не сообщалось.

    5.5. Фармакологические свойства

    5.5.1. Фармакодинамические свойства

    Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). В физиологических условиях ГПК стабилен и не диссоциирует с высвобождением ионов железа.

    Железо в многоядерных центрах связано со структурами, подобными сывороточному ферритину. По этой причине, железо (III) всасывается из ГПК только путем активного транспорта. При контакте комплекса железа (III) с железосвязывающими белками на поверхности эпителия желудочно-кишечного тракта, происходит конкурентный лигандный обмен. Всосавшееся железо, связанное с ферритином, хранится, в основном, в печени. Позднее, в костном мозге, оно включается в состав гемоглобина. Полимальтозный комплекс гидроокиси железа (III) не обладает прооксидантными свойствами, присущими простым солям железа. Восприимчивость к окислению таких липопротеинов, как ЛОНП + ЛНП, снижена.

    5.5.2. Фармакокинетические свойства

    Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Кроме того, существует отрицательная корреляция между длительностью существования дефицита железа и уровнем его всасывания (чем дольше существует недостаток железа, тем выше уровень всасывания). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и подвздошной кишке. Неусвоенное железо выделяется с калом. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет лишь 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

    5.5.3. Доклинические данные по безопасности

    Определить LD50 для препарата Мальтофер ® в эксперименте на белых мышах и крысах, получавших перорально до 2.000 мг железа на килограмм массы тела, не удалось.

    5.6. Фармацевтические особенности

    5.6.1. Перечень составляющих

  • Мальтофер ® капли:
    Очищенная вода, сахароза, кремовая эссенция, натрия метил гидроксибензоат, натрия пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.
  • Мальтофер ® сироп:
    Сорбитол 70 %, очищенная вода, сахароза, этанол 96 %, кремовая эссенция, метил гидроксибензоат, пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.
  • Мальтофер ® ОРК:
    Очищенная вода, сорбитол 70 %, сахароза, кремовая эссенция, натрия метил гидроксибензоат, натрия пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.
  • Мальтофер ® жевательные таблетки:
    Декстраны, полиэтилен гликоль 6000, тальк, аспартам и шоколадная эссенция.
  • Мальтофер ® Фол жевательные таблетки:
    Декстраны, полиэтилен гликоль 6000, тальк, аспартам и шоколадная эссенция.

    5.6.2. Несовместимость

    На сегодняшний день не известна

    5.6.3. Срок хранения

    5.6.4. Специальные указания по хранению

    Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке, в недоступных для детей местах.

    5.6.5. Материалы и состав упаковок

  • Мальтофер ® капли:
    бутылочки из коричневого стекла III типа объемом 30 мл со встроенным капельным аппликатором и закрытые завинчивающейся крышкой с пломбой.
  • Мальтофер ® сироп:
    бутылочки из коричневого стекла III типа объемом 150 мл, закрытые завинчивающейся крышкой с пломбой. Мерный колпачок в качестве вспомогательного инструмента расположен на завинчивающейся крышке.
  • Мальтофер ® ОРК:
    одноразовые контейнеры, содержащие одну дозу, объемом 5 мл, стекла III типа, закрытые пластиковой крышкой.
  • Мальтофер ® жевательные таблетки: Алюминиевый блистер, содержащий 10 таблеток каждый
  • Мальтофер ® Фол жевательные таблетки: Алюминиевый блистер, содержащий 10 таблеток каждый.

    5.6.6. Инструкции по использованию/хранению

    5.7. Название и постоянный адрес производителя

    Модуль 1.3 «Общая характеристика лекарственного препарата»

    Статьей 8(3)(j) Директивы 2001/83/ EC и статьей 6(1) Регламента ( EC ) № 726/2004 предусмотрено, что в целях получения регистрации, к заявлению необходимо приобщить общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП), составленную в соответствии со статьей 11 Директивы 2001/83/ EC [1] . Согласно Директиве 2001/83/ EC , при выдаче регистрационного удостоверения уполномоченные органы заинтересованных государств-членов должны уведомить держателя регистрационного удостоверения, что они одобрили ОХЛП. Согласно статье 10 Регламента ( EC ) № 726/2004 , окончательное решение по ОХЛП в рамках централизованной процедуры регистрации принимается Комиссией и доводится до держателя регистрационного удостоверения. Таким образом, ОХЛП являет собой неотъемлемую часть регистрации.

    ОХЛП содержит согласованную позицию по лекарственному препарату, полученную в ходе процедуры экспертизы. В связи с этим содержащиеся в ней сведения не могут быть изменены, кроме как с разрешения уполномоченного органа.

    Читать еще:  Как пользоваться глазной мазью офтоципро

    ОХЛП является основным источником информации для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата. Листок-вкладыш (ЛВ) составляется на основании ОХЛП. «Руководство по вспомогательным веществам в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» также распространяется на ОХЛП.

    Общие рекомендации по лечению конкретного заболевания не является целью ОХЛП. В ней необходимо привести конкретные аспекты терапии, обусловленные применением лекарственного препарата и его эффектами. Аналогично, вместо общих рекомендаций по применению следует привести конкретные рекомендации, касающиеся рассматриваемого лекарственного препарата.

    Настоящее руководство содержит принципы представления информации в ОХЛП. Заявители обязаны поддерживать целокупность каждого раздела документа, приводя в нем сведения, которые соответствуют заголовку раздела. Однако некоторые вопросы требуют освещения в нескольких разделах ОХЛП, в этих случаях отдельные утверждения могут содержать ссылку на остальные разделы, если последние содержат релевантные дополнительные сведения.

    Настоящее руководство неразрывно связано с прочими рекомендательными документами, касающимися ОХЛП (например, по бензодиазепинам, антибиотикам, вакцинам, пэгилированным белкам и лекарственным препаратам, полученным из плазмы).

    Европейская комиссия и определенные государства-члены для каждой лекарственной формы и дозировки требуют представлять отдельную ОХЛП. Если режим дозирования основан на применении нескольких дозировок или лекарственных форм, в ОХЛП могут быть внесены ограниченные ссылки на остальные дозировки или лекарственные формы того же лекарственного препарата. В целях представления сведений назначающим препарат лицам, для соответствующих препаратов допускается объединить несколько ОХЛП на различные лекарственные формы и дозировки в одну в пределах одной и той же линейки.

    Настоящее руководство вступает в силу с 1 мая 2010 г. Однако подавать документы, составленные на основании настоящего руководства, допускается и до этой даты.

    Общая характеристика лекарственного препарата: принципы подачи информации

    — ОХЛП необходимо изложить в четкой и емкой форме.

    — Каждый раздел ОХЛП следует начинать со сведений, которые относятся к целевой популяции, которой предназначается препарат, и затем, при необходимости, приводить специальные сведения для значимых особых популяций (например, детей или пожилых).

    — Публичные экспертные отчеты содержат подробные сведения о лекарственных препаратах и доступны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам, Глав агентств по лекарственным препаратам и прочих национальных уполномоченных органов. При наличии публичного экспертного ответа в ОХЛП необходимо включить ссылку на соответствующий веб-сайт.

    — В ОХЛП необходимо соблюдать преемственность медицинской терминологии. Например, на протяжении всей ОХЛП, особенно в разделах 4.3, 4.4 и 4.8, следует пользоваться MedDRA, описанным в Дополнении к разделу 4.8.

    — ОХЛП содержит сведения о конкретном лекарственном препарате, поэтому она не должна содержать упоминание других лекарственных препаратов (например, с помощью такого высказывания, как «Подобно другим лекарственным препаратам того же класса…»), если только это не класс-специфичное предупреждение, рекомендованное уполномоченным органом.

    — Принципы, установленные настоящим руководством, применимы ко всем лекарственным препаратам. Применение этих принципов к конкретному лекарственному препарату зависит от научных знаний о лекарственном препарате, правовой основы его регистрации и потребностей здоровья населения. В связи с этим отклонения от настоящего руководства необходимо обосновать в соответствующем обзоре или резюме регистрационного досье.

    Практические рекомендации заявителю по составлению ОХЛП приведены в форме шаблонов, разработанных группой по экспертизе качества документов (ЭКД) для централизованной , децентрализованной процедур и процедуры взаимного признания.

    Модуль 1.3 «Общая характеристика лекарственного препарата»

    Статьей 8(3)(j) Директивы 2001/83/ EC и статьей 6(1) Регламента ( EC ) № 726/2004 предусмотрено, что в целях получения регистрации, к заявлению необходимо приобщить общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП), составленную в соответствии со статьей 11 Директивы 2001/83/ EC [1] . Согласно Директиве 2001/83/ EC , при выдаче регистрационного удостоверения уполномоченные органы заинтересованных государств-членов должны уведомить держателя регистрационного удостоверения, что они одобрили ОХЛП. Согласно статье 10 Регламента ( EC ) № 726/2004 , окончательное решение по ОХЛП в рамках централизованной процедуры регистрации принимается Комиссией и доводится до держателя регистрационного удостоверения. Таким образом, ОХЛП являет собой неотъемлемую часть регистрации.

    ОХЛП содержит согласованную позицию по лекарственному препарату, полученную в ходе процедуры экспертизы. В связи с этим содержащиеся в ней сведения не могут быть изменены, кроме как с разрешения уполномоченного органа.

    ОХЛП является основным источником информации для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата. Листок-вкладыш (ЛВ) составляется на основании ОХЛП. «Руководство по вспомогательным веществам в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» также распространяется на ОХЛП.

    Общие рекомендации по лечению конкретного заболевания не является целью ОХЛП. В ней необходимо привести конкретные аспекты терапии, обусловленные применением лекарственного препарата и его эффектами. Аналогично, вместо общих рекомендаций по применению следует привести конкретные рекомендации, касающиеся рассматриваемого лекарственного препарата.

    Настоящее руководство содержит принципы представления информации в ОХЛП. Заявители обязаны поддерживать целокупность каждого раздела документа, приводя в нем сведения, которые соответствуют заголовку раздела. Однако некоторые вопросы требуют освещения в нескольких разделах ОХЛП, в этих случаях отдельные утверждения могут содержать ссылку на остальные разделы, если последние содержат релевантные дополнительные сведения.

    Настоящее руководство неразрывно связано с прочими рекомендательными документами, касающимися ОХЛП (например, по бензодиазепинам, антибиотикам, вакцинам, пэгилированным белкам и лекарственным препаратам, полученным из плазмы).

    Европейская комиссия и определенные государства-члены для каждой лекарственной формы и дозировки требуют представлять отдельную ОХЛП. Если режим дозирования основан на применении нескольких дозировок или лекарственных форм, в ОХЛП могут быть внесены ограниченные ссылки на остальные дозировки или лекарственные формы того же лекарственного препарата. В целях представления сведений назначающим препарат лицам, для соответствующих препаратов допускается объединить несколько ОХЛП на различные лекарственные формы и дозировки в одну в пределах одной и той же линейки.

    Настоящее руководство вступает в силу с 1 мая 2010 г. Однако подавать документы, составленные на основании настоящего руководства, допускается и до этой даты.

    Общая характеристика лекарственного препарата: принципы подачи информации

    — ОХЛП необходимо изложить в четкой и емкой форме.

    — Каждый раздел ОХЛП следует начинать со сведений, которые относятся к целевой популяции, которой предназначается препарат, и затем, при необходимости, приводить специальные сведения для значимых особых популяций (например, детей или пожилых).

    — Публичные экспертные отчеты содержат подробные сведения о лекарственных препаратах и доступны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам, Глав агентств по лекарственным препаратам и прочих национальных уполномоченных органов. При наличии публичного экспертного ответа в ОХЛП необходимо включить ссылку на соответствующий веб-сайт.

    — В ОХЛП необходимо соблюдать преемственность медицинской терминологии. Например, на протяжении всей ОХЛП, особенно в разделах 4.3, 4.4 и 4.8, следует пользоваться MedDRA, описанным в Дополнении к разделу 4.8.

    — ОХЛП содержит сведения о конкретном лекарственном препарате, поэтому она не должна содержать упоминание других лекарственных препаратов (например, с помощью такого высказывания, как «Подобно другим лекарственным препаратам того же класса…»), если только это не класс-специфичное предупреждение, рекомендованное уполномоченным органом.

    — Принципы, установленные настоящим руководством, применимы ко всем лекарственным препаратам. Применение этих принципов к конкретному лекарственному препарату зависит от научных знаний о лекарственном препарате, правовой основы его регистрации и потребностей здоровья населения. В связи с этим отклонения от настоящего руководства необходимо обосновать в соответствующем обзоре или резюме регистрационного досье.

    Практические рекомендации заявителю по составлению ОХЛП приведены в форме шаблонов, разработанных группой по экспертизе качества документов (ЭКД) для централизованной , децентрализованной процедур и процедуры взаимного признания.

  • Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector